씨젠 주가 하락 이유(feat.애보트 래버러토리스 5분 진단키트)

연일 급등세를 이어오던 씨젠이 하락세를 면치 못하고 있습니다.

3일 종가 93,500원을 가리키는데요.

미국 의료장비 제조업체 '애보트 래버러토리스'는 27일(현지시간) 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 식품의약국(FDA)으로부터 비상 승인을 받았다고 밝혔습니다.

이 회사 진단검사 키트를 사용하면 신종 코로나바이러스 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있고

음성으로 최종 확진하는 데에는 13분이 소요됩니다.

토스터와 비슷한 크기여서 휴대가 가능하고, 병원 밖에서 검사할 수도 있다고 회사 측은 설명했고

애보트는 한 달에 500만 개의 키트를 생산할 계획이라고 밝혔습니다.

기존 진단키트들이 시간이 많이 걸린 이유는 DNA 증폭 시간을 충분하게 가졌기 때문인데요.

애브트 진단키트는 DNA 증폭 시간을 현저하게 줄였기 때문에 환자 바이러스 양이 적다면 정확하지 않을 수 있습니다.

씨젠은 코로나19 진단키트의 미국 정식 시판허가 기대감에 급등세를 보였지만

애보트 래버러토리스의 진단키트가 확산되면 타격을 입을 수 있다는 우려가 나옵니다.

한편, 외교부는 지난 28일 보도자료에서 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했습니다.그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않아 관련 진단기기 업계에서는 해당 업체를 '특정'하기 어렵다며 수소문하는 상황이 벌어졌습니다.현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했습니다.

FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않았습니다.특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 의구심을 드러내고 있는데요.

외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문입니다.
씨젠 관계자는 "EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다"며 "판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다"고 말했습니다.

드디어 씨젠 진단키트 FDA 승인 주가 상승, 오상헬스케어 이어 2번째 국내업체 승인

2020/04/01 - [일상] - 씨젠도 동학개미운동, 개미는 매수 외국인, 기관은 매도

2020/04/01 - [일상] - 씨젠 주가 전망은? FDA 사전승인 가짜뉴스일까?

2020/04/01 - [정보공유, 꿀팁/알기쉬운 금융정보] - 셀트리온 주가 전망, 지금 매수 타이밍일까?

2020/04/02 - [일상] - 셀트리온 주가조작? 4,680억 테마섹 블록딜, 헬스케어 지분은?