진단키트 FDA 사전 승인 획득(씨젠 외 3곳)

코로나19 진단키트를 생산하는 국내 생산업체 3곳의 제품이 27일 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했습니다.
코로나19 환자가 급증하고 있는 미국에 이번 사전승인은 한국산 진단키트가 신속하게 공급될 것으로 보입니다.

외교부는 이번 한국산 3개 진단키트 제품에 대한 FDA의 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄졌는데요.
“지난 24일 한미 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다”고 설명했습니다.

한미 정상 간 통화의 후속 조치 이행을 위해 외교부와 식약처 등 관계부처는 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 미국 측과 긴밀하게 협의해왔고 최근 외교부 고위 당국자는 진단키트 지원에 있어 “가장 우선적인 고려 대상은 미국”이라며 “폭발적으로 확진자가 증가하고 있고, 트럼프 대통령도 우리에게 요청하는 상태다. 한미동맹 차원에서 미국도 우리에 대해 입국금지 안 하고, 통화스와프도 해서 상응하는 조치가 필요하다고 생각한다”고 설명했습니다.

최근 전세계적으로 코로나19가 확산하면서, 117개 국가가 한국에 진단키트를 비롯한 방역물품 수출과 인도적 지원 등을 요청한 것으로 알려졌습니다.
이 가운데 특히 한국산 진단키트에 대한 수요가 높은데 한국산 진단키트는 검체 체취 이후 6시간 이내에 결과가 나오고 정확도가 높은 데다 36만건의 신뢰 가능한 검사 결과가 데이터가 누적돼 있어 국제적으로 중국산 진단키트 등에 비해 우수한 평가를 받고 있고, 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 전해졌습니다.

이에 정부는 코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 T/F'를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정입니다.

씨젠과 함께 긴급사용승인을 받은 업체는
코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움입니다.

 

 

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