코오롱생명과학 인보사 FDA 승인 발표, 인보사 뜻

지난해 국내에서 판매 취소 처분을 받았던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사가 다시 떠올랐습니다.
미국 임상 3상 시험을 계속할 수 있게 됐는데요.

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 미국 임상 3상 재개를 승인한 문서를 지난 11일 받았다고 12일 발표했습니다.

코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 인보사는 2017년 국내에서 승인을 받아 판매 중이었으나 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 지난해 3월 뒤늦게 밝혀져
식품의약품안전처는 지난해 7월 국내 판매허가를 취소했습니다.

FDA도 지난해 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했고 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 지난해 8월과 지난달 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했습니다.

코오롱생명과학 관계자는 “11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다”며 “국내에서 문제가 됐던 신장 유래 세포가 주성분인 인보사의 임상시험 데이터의 유효성을 FDA가 인정했다는 점에서 의미 있는 결정”이라고 말했습니다.

FDA의 이번 결정은 인보사를 둘러싼 국내 소송에도 영향을 미칠 전망인데요

임상시험 계획서와 환자 동의 서류 등을 보완하는 대로 환자 투약을 통한 임상시험에 나설 계획이며
FDA의 임상 재개 승인으로 인보사 판매허가를 취소한 식품의약품안전처의 결정을 놓고 논란이 되고 있습니다.


FDA는 ‘인보사의 미국 임상 3상 보류를 해제해도 좋다’고 지난 11일 코오롱티슈진에 통보했습니다.
코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사인데요.
국내 1호 유전자치료제이자 골관절염 치료제인 인보사의 개발과 미국 임상시험을 맡고 있습니다.

인보사는 증상이 심한 무릎 골관절염 환자의 관절강에 주사해 통증을 줄이는 치료제입니다.

FDA는 코오롱티슈진에 ‘임상 보류 해제’를 통보하면서 인보사 생산 공정의 개선 방안과 임상 시료의 안전성 자료를 추가로 요청했습니다.


FDA는 지난해 5월 인보사에 임상 3상 보류 결정을 내렸고 같은해 3월 인보사에 주성분으로 승인받은 연골세포 대신 신장세포(293세포)가 들어가 있다는 사실이 발견되자 나온 결정이었습니다.

코오롱생명과학은 FDA의 인보사 임상 보류 결정에도 불구하고 그간 임상 재개를 자신해 왔었고
인보사의 주성분 일부가 알려진 내용과 다른 것으로 드러났지만 안전성과 유효성은 국내에서 이미 검증됐다는 이유에서인데요

인보사 허가를 취소했던 식약처의 결정을 두고 논란이 불가피해졌습니다.

식약처는 인보사의 성분이 기존에 알려진 것과 다르다는 사실이 드러나자 지난해 7월 인보사 판매 허가를 취소했습니다.
2017년 허가받은 인보사는 판매 중단 이전까지 환자 3700여 명에게 투여됐습니다.

인보사의 품목 허가가 취소되면서 한 달 뒤인 지난해 8월 코오롱티슈진은 한국거래소에서 상장폐지 결정을 통보받아 존폐 기로에 내몰렸었는데요

인보사를 둘러싼 소송도 새 국면을 맞게 됐습니다.
인보사 판매 중단으로 인한 손해배상 청구소송 규모는 1100여억원에 달합니다

 

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