진단키트 FDA 승인 소식에 홈페이지 먹통

국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA)에서 사전승인을 받았다는 외교부의 발표에 한국 진단업체 홈페이지가 먹통됐습니다.

28일 코젠바이오텍, 솔젠트, 솔젠트의 관계사 이원다이애그노믹스(EDGC)의 홈페이지는
외교부의 발표 후 몇 시간 째 허용접속량 초과로 접속이 안 되고 있는데요.

27일(미국 현지시간) 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다고 밝혔습니다.

이번 사전승인에 따라 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능해졌다고 설명했습니다만
업체 3곳의 이름을 밝히지 않았었습니다.
어떤 회사인지 알고 싶어하는 주주 및 관계자들이 각 회사의 홈페이지에 몰리며 먹통이 됐는데요.

이번 승인은 정식 승인은 아니고 긴급사용승인 절차상 사전승인이다. 사전승인이 어떤 의미인지는 당장 확인해주기 어렵다며
3개 업체가 어딘지는 정식 승인 후 FDA 홈페이지에 공개될 것이라고 발표했습니다.

28일 오후 10시55분 현재 FDA에 홈페이지에 공지된 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)받은 국내 업체는 없었습니다.
앞서 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 에스디바이오센서, 오상헬스케어 등이 FDA에 긴급사용승인을 신청했습니다.

업체들도 사전승인 받은 곳이 어딘지 몰라 혼란스러우며 FDA 홈페이지에서 긴급사용승인이 확정 공지되는 것만 기다리고 있습니다.

진단업체 관계자는 “그동안 계속 해외 에이전시 및 보건당국과 연락하면서 FDA에 필요한 서류를 제공·보완했던 건 업체 당사자”라며 “갑자기 들어보지도 못한 ‘사전승인’이란 표현으로 발표된 데다 어떤 업체가 받은 건지도 발표되지 않아서 우왕좌왕하고 있다”고 말했습니다.